1.全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

（1）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速

隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設(shè)的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14,235億美元，較2020年增長12.34%，2001年則增長2.6倍。

《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2.5%-5.5%，預(yù)計2026年全球制藥市場收入將達到17,500-17,800億美元。

2001-2026年全球制藥市場收入規(guī)模及預(yù)測

單位：百億美元

資料來源：IQVIA

（2）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點

A.發(fā)展中國家藥品市場快速發(fā)展

根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14,235億美元，其中美國為5,804億美元，洲(含德國、法國、英國、意大利、西班牙)2,095億美元，中國1,694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發(fā)達市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4,700-5,000億美元。

2021-2026年全球藥品銷售市場區(qū)域分布及預(yù)測

單位：億美元

資料來源：IQVIA

B.仿制藥品數(shù)量快速增加

由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫(yī)藥市場增長的主要貢獻者。

仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對原料藥的供貨和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻有一技術(shù)儲備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)將獲得更多的競爭優(yōu)勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長。

2.中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

（1）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速

“十二五”以來于經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2022，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年和2022年分別達到2.93萬億元和2.91萬億元，2021年同比上升20.10從終銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17,955億元，同比增長5%。

2011-2019年中國藥品終端市場銷售額及增速

資料來源：南方所

隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市供了新的增長空間。同時，考慮到我國經(jīng)濟的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動，預(yù)計我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。

（2）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點

A.中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力仍欠缺

我國的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營的是原料藥加工、通用名藥、中成等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec(美經(jīng)理志)公布的2022年全球制藥企業(yè)50強名單中(依據(jù)各個企業(yè)2021年的處方藥全球銷售收入)，中國占4家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內(nèi)出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關(guān)系，比如上市許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)相對寬和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場份額占比還較小。

B.中國原料藥在全球市場具有較大影響力

隨著專利藥品大到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居下，加近年來中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強爭力。可以說，當(dāng)前我國的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)、成低、產(chǎn)量高的特點，是我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認證(WHOPQ)1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。

2012-2020年中國原出口及出口金額(含醫(yī)藥中間體)

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會

全球通過WHOPQ的原料藥數(shù)量

WHOPQ是一項由WHO代為管理和運行的聯(lián)合國項目，它始于2001年，旨在通過統(tǒng)一的國際標準對藥品安全性、有效性和可控性進行評估，為國際援助資金采購藥品把關(guān)。

全球通過WHOPQ的制劑數(shù)量

資料來源：《基于世界衛(wèi)生組織認證分析我國醫(yī)藥行業(yè)國際化的機遇與挑戰(zhàn)》戚淑葉等，2021

3.中國原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢

（1）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位

在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了較大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當(dāng)?shù)偷乃健Ｓ需b于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營策略必生重轉(zhuǎn)變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布原料藥的制劑仿制藥企業(yè)將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管上具有明顯優(yōu)勢的原料藥企業(yè)作為長期供應(yīng)商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價權(quán)和話語權(quán)。

（2）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升

在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動下，2016年以來，國家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進，技術(shù)落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌觯纤幮袠I(yè)競爭格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。

（3）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進一步強化了原料藥行業(yè)固有壁壘

原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開發(fā)周期長、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進一步強化了上述壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評審結(jié)果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應(yīng)商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對于原料藥的質(zhì)量及供應(yīng)能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進一步提升。

（4）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動性

以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡(luò)和營銷團隊，即使具有先進的技術(shù)和過硬的品質(zhì)，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品上市許可持有人制度推行后，通過與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機遇，原料藥企業(yè)實際上獲得了“進可攻、退可守”的戰(zhàn)略靈活性和主動性。